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在當(dāng)前醫(yī)療集采下,如何清晰辨識他克莫司軟膏中的原研進(jìn)口藥,成為了許多患者和家屬在選擇治療方案時格外關(guān)注的問題。理解原研藥與仿制藥背后的研發(fā)歷程與品質(zhì)差異,對于做出適合自身需求的選擇至關(guān)重要。

首先,什么是“原研藥”?原研藥是指全球范圍內(nèi)首個成功研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的藥品。它的誕生需要投入巨大的資金進(jìn)行基礎(chǔ)研究,藥物篩選,藥理毒理試驗以及大規(guī)模、多階段、設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜梭w臨床試驗,以此全面評估藥物的有效性和安全性。通過層層考驗,證明其確切療效和可接受的安全性后,原研藥才能獲批上市。上市后,原研藥企通常還會進(jìn)行長達(dá)十年以上的臨床數(shù)據(jù)追蹤和研究,不斷積累關(guān)于藥物在真實世界中使用的寶貴經(jīng)驗。這種嚴(yán)謹(jǐn)漫長的過程,是原研藥品質(zhì)與安全性的重要基石。

普特彼(他克莫司軟膏),是由丹麥利奧制藥(LEO Pharma)——一家擁有超過百年歷史、專注于皮膚科領(lǐng)域的制藥公司研發(fā)并生產(chǎn)的他克莫司軟膏原研進(jìn)口藥。

與原研進(jìn)口的普特彼他克莫司軟膏相比,其他后續(xù)仿制生產(chǎn)的他克莫司軟膏,在具體的生產(chǎn)工藝、輔料種類與配比上存在差異。這些看似細(xì)微的不同,可能會影響藥物的最終純度、穩(wěn)定性、藥物晶型狀態(tài),甚至可能引入微量雜質(zhì),導(dǎo)致安全性與藥效均不如原研進(jìn)口藥普特彼。

以藥品穩(wěn)定性為例,原研進(jìn)口藥普特彼他克莫司軟膏的有效期為36個月,且根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn),外用軟膏類產(chǎn)品在開封3個月后藥效失活,除非廠家有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗證明。而普特彼在歐盟標(biāo)準(zhǔn)中開封后的有效期也依然是36個月,藥效穩(wěn)定性極高。而各種他克莫司軟膏的仿制藥,有效期只有18到24個月,開封后的使用期限更是只有3個月,甚至還有部分仿制藥的開封后有效期為一個月,這背后反映的正是藥品穩(wěn)定性的差異,從而對患者長期治療帶來負(fù)面作用,影響治療效果。

我們生活中更常見的例子是青霉素,因為過敏反應(yīng)的原因,青霉素在國內(nèi)使用前往往需要進(jìn)行皮試,而歐美一般無需進(jìn)行。因為引起過敏反應(yīng)的,并不是主要成分青霉素,而是其中的雜質(zhì)—青霉噻唑。原研青霉素中的雜質(zhì)極低,這也是為何歐美一般不對青霉素進(jìn)行皮試的原因,更加直觀地反映了藥品純度與穩(wěn)定性對藥品安全的影響。

此外,國內(nèi)仿制藥的一致性評價尚不完善,當(dāng)前往往采取送檢甚至文件申報批準(zhǔn)的形式,甚至有部分仿制藥廠家采取“貼牌”代工等形式仿制他克莫司軟膏,質(zhì)量把控與臨床數(shù)據(jù)跟蹤出現(xiàn)明顯缺失。所以哪怕普特彼在部分地區(qū)或醫(yī)院歸類為“自費藥”,也仍有大量醫(yī)生和患者基于對其療效的穩(wěn)定性和良好的安全性而優(yōu)先選擇它。

所以,患者在購買他克莫司軟膏時,請務(wù)必認(rèn)準(zhǔn)“普特彼”。 更直觀的是,在其藥品包裝盒上,通常會有一個獨特的利奧制藥“小獅子”徽標(biāo),這是辨識其身份的重要標(biāo)志。另外也可以直接向處方醫(yī)生或藥房藥劑師表明您希望使用原研進(jìn)口的普特彼。

總而言之,了解他克莫司軟膏的原研背景和進(jìn)口藥身份,在當(dāng)前“集采”環(huán)境下,可以更全面評估不同選項。尤其是在考慮集采因素時,清晰識別他克莫司軟膏中的原研進(jìn)口藥顯得尤為關(guān)鍵。

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