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10月中旬以來，調(diào)整近一年半的醫(yī)藥板塊，終于迎來一波修復行情，包括國產(chǎn)創(chuàng)新藥在內(nèi)的子板塊也大幅反彈。市場疑慮反彈行情持續(xù)性問題，究竟是曇花一現(xiàn)的事件驅(qū)動，還是新一輪行情的反轉(zhuǎn)起點?

對此，湘財基金行業(yè)研究員薛奔表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥板塊上半場的投資邏輯在于“快速跟隨式創(chuàng)新”，而以臨床價值為導向真正的“首創(chuàng)新藥”(First in class)和“療效更好的新藥”(Best in class)才是國產(chǎn)創(chuàng)新藥未來的根本出路，下一波行情仍在孕育過程中，投資上要更看重個股邏輯與性價比。

受政策和利好驅(qū)動，板塊迎來大幅反彈

(資料圖片僅供參考)

進入2022年四季度以來，市場預期醫(yī)藥政策邊際有所緩和，包括近期陸續(xù)落地的種植牙集采、支架續(xù)標、骨科集采、貼息貸款助力醫(yī)療新基建、創(chuàng)新藥新適應癥考慮建議續(xù)約納入醫(yī)保、IVD及電生理集采等，醫(yī)藥板塊在10月14日當日全線爆發(fā)。

截至當日收盤，醫(yī)藥生物板塊大漲7.13%，A股申萬醫(yī)藥生物行業(yè)467只股票中，共有118只漲幅超過8%。其中11股20%漲停板，27股10%漲停板。在整個醫(yī)藥板塊的回暖帶動下，前期被壓制的國產(chǎn)創(chuàng)新藥板塊單日最高漲幅達6.43%。

“2017年國辦發(fā)文鼓勵創(chuàng)新的頂層設計及配套政策，激發(fā)了創(chuàng)新藥的第一波浪潮，國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)迅速發(fā)展，IND(臨床研究階段申報)、NDA(臨床研究完成注冊上市申報)品種增加，涌現(xiàn)了一批生物科技企業(yè)。”薛奔介紹道，2017年后國內(nèi)首次提交IND的新藥數(shù)量逐年增加，近3年的年均復合增長率達到47%，并在2021年國產(chǎn)新藥IND占比已高達70%。

當時，適逢港交所修訂主板上市規(guī)則，允許暫未有收入和利潤的生物科技公司提交上市申請，疊加之后上交所科創(chuàng)板開閘，迎來了國產(chǎn)創(chuàng)新藥項目的上市和融資潮，上市公司股價飆升。

然而，隨著部分公司向FDA提交新藥申請失敗、國內(nèi)同質(zhì)化創(chuàng)新藥銷售不及預期、港股18A相繼破發(fā)……國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場一路急轉(zhuǎn)直下，市場情緒跌至冰點。

薛奔認為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥板塊的下一波行情，將來自質(zhì)量、技術和全方面競爭，在靶點扎堆和同質(zhì)化競爭下，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式，會給企業(yè)帶來更好的競爭格局;同時臨床開發(fā)和銷售能力也不能落后，這類企業(yè)和個股將顯現(xiàn)出稀缺性。

出海之路并不順利，海外原研藥涌入中國

就在今年10月12日，某國產(chǎn)創(chuàng)新藥龍頭公司宣布，其核心產(chǎn)品“頭對頭”試驗取得突破性進展，并已經(jīng)向FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)遞交了上市申請。消息一出，振奮了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海預期。

2017年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥板塊上半場的投資邏輯在于“快速的跟隨式創(chuàng)新”，即在全球范圍內(nèi)搜尋臨床價值突出的、解決重大疾病(如腫瘤)的創(chuàng)新藥，在其專利到期前，通過細微改進繞開限制，迅速將重磅藥品復制到國內(nèi)。

“當時只要有背景漂亮的科學家+CRO+資本，即可推動企業(yè)估值快速上漲，但由于其缺乏真正的創(chuàng)新內(nèi)核支撐，這套模式極易復制，最后結(jié)果就是同質(zhì)化的創(chuàng)新藥扎堆。”薛奔表示。

此外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的放量依賴于醫(yī)保支付，但醫(yī)保控費是大趨勢。據(jù)國家醫(yī)保局近期公布的數(shù)據(jù)顯示，國家醫(yī)保局累計將250種藥品通過談判納入新增目錄，價格平均降幅超過50%;丙肝創(chuàng)新藥競爭性談判首選低報價，其次以臨床評估高分者中選，生物類似藥開始進行集采等等，制約因素較多。

薛奔補充介紹道，“有人據(jù)此認為唯有國際化才是王道，但國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海也不是那么容易的。”

過去幾個月，整個國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)籠罩在試驗失敗、FDA叫停、對海外市場玩法不熟悉的陰影中。FDA藥物審評政策呈現(xiàn)收緊趨勢，國內(nèi)藥企陸續(xù)收到FDA上市被拒的回復，并要求補充海外臨床數(shù)據(jù)。據(jù)悉，該收緊政策并非針對中國，美國的一些龍頭企業(yè)也陸續(xù)撤回了加速評審的申請。

海外藥企也瞄準了中國。近年來海外原研藥在中國呈現(xiàn)加速上市、進醫(yī)保的趨勢，首次上市時間以及中國上市時間從之前4年以上提速到了1-2年，進醫(yī)保的速度也大大加快，國產(chǎn)創(chuàng)新藥放量的窗口被進一步壓縮。

尋找國產(chǎn)創(chuàng)新藥個股阿爾法

近年來，國產(chǎn)新藥獲批占比快速提升，從2018年的18%提升至2021年的43%，在龐大的醫(yī)藥市場及臨床需求下，一系列政策改革和新技術將持續(xù)推動企業(yè)進入創(chuàng)新階段，國產(chǎn)創(chuàng)新藥板塊正在孕育新的機會。

薛奔認為，以臨床價值為導向真正的“首創(chuàng)新藥”(First in class)和“療效更好的新藥”(Best in class)才是國產(chǎn)創(chuàng)新藥未來的根本出路，但存在新藥研發(fā)經(jīng)費投入巨大、回報時間長、風險高、醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新力不足等問題。在me too類創(chuàng)新藥內(nèi)卷、放量難，以及國產(chǎn)新藥出海受阻的大環(huán)境下，板塊經(jīng)歷了較長時間的估值回調(diào)，“當下正處于從數(shù)量到質(zhì)量轉(zhuǎn)變的平臺期”。

薛奔認為，“過去四至五年的醫(yī)藥牛市，選中賽道就可以享受板塊估值擴張帶來的紅利，2021年下半年醫(yī)藥板塊步入調(diào)整階段后，個股邏輯與性價比就顯得更加重要。”

他建議從四個維度去篩選國產(chǎn)創(chuàng)新藥個股：第一，產(chǎn)品線方面，關注公司核心技術平臺及壁壘、科學團背景以及產(chǎn)品線中創(chuàng)新程度及同靶點進度比較;第二，臨床推進能力方面，關注臨床團隊人員構成、CRO公司選擇、核心品種與競品的臨床推進比較;第三，生產(chǎn)能力方面，關注產(chǎn)能規(guī)劃情況、生產(chǎn)能力、外包成本;第四，商業(yè)化能力方面，關注對于定價、醫(yī)保、進醫(yī)院等整體規(guī)劃、商業(yè)化團隊能力及擴張計劃。

此外，不同市值體量的國產(chǎn)創(chuàng)新藥公司，投資的核心邏輯也不盡相同。“100億以下，核心是大單品的邏輯;100億-300億，大部分公司的第一個產(chǎn)品已經(jīng)成功商業(yè)化，商業(yè)化帶來的現(xiàn)金流用于豐富管線，核心是從‘生物科技”(Biotech)’成長為‘創(chuàng)新型藥企’(Biopharma)的邏輯;300億以上，市場研究已經(jīng)很充分，產(chǎn)品商業(yè)化程度已經(jīng)可以列為‘創(chuàng)新型藥企(Biopharma)’，核心是行業(yè)貝塔或者公司的重要拐點。”薛奔表示。